In de snel evoluerende wereld van life science onderzoek worden samenwerkingen tussen publieke instellingen en private bedrijven steeds gebruikelijker en crucialer voor het stimuleren van innovatie. Deze partnerschappen navigeren echter vaak door complexe juridische wateren, vooral als het gaat om de Europese Unie (EU) staatssteunregels. Deze blogpost onderzoekt een casestudy die de complexiteit van het toepassen van staatssteunregels op onderzoekssamenwerkingen in de life sciences illustreert.
Casestudy Stel je een universitair medisch centrum voor dat een onderzoeksproject initieert en samenwerking zoekt met een farmaceutisch bedrijf. De totale kosten van het project bedragen €2,5 miljoen, waarbij het farmaceutische bedrijf overeenkomt om 50% (€1,25 miljoen) van de kosten te financieren.
Op het eerste gezicht lijkt dit scenario een eenvoudige regeling, maar het roept verschillende belangrijke vragen op onder de EU-staatssteunwetgeving.
Staatssteunregels zijn bedoeld om oneerlijke concurrentie binnen de EU te voorkomen door overheidssteun aan ondernemingen te reguleren. Bij onderzoekssamenwerkingen kan publieke financiering aan universiteiten potentieel staatssteun vormen als het indirect private bedrijven bevoordeelt. De belangrijkste regelgevingen die dit gebied beheersen zijn:
De Algemene Groepsvrijstellingsverordening (AGVV)
Het Kader voor staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie (O&O&I-kader)
Voordat we in de details duiken, is het cruciaal om het overkoepelende regelgevende kader te begrijpen:
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU): Artikel 107, lid 1, van het VWEU stelt het algemene verbod op staatssteun vast. Het stelt dat steun die door een lidstaat of in welke vorm ook met staatsmiddelen wordt bekostigd en die de mededinging door begunstiging van bepaalde ondernemingen of bepaalde producties vervalst of dreigt te vervalsen, onverenigbaar is met de interne markt, voor zover deze steun het handelsverkeer tussen de lidstaten ongunstig beïnvloedt.
Aanmeldingsverplichting: Artikel 108, lid 3, VWEU vereist dat lidstaten de Europese Commissie op de hoogte stellen van plannen om staatssteun te verlenen voordat ze deze implementeren. Deze “standstill-verplichting” betekent dat steunmaatregelen niet in werking kunnen treden totdat de Commissie ze heeft goedgekeurd. Dit proces stelt de Commissie in staat om te beoordelen of de voorgestelde steun verenigbaar is met de interne markt.
Algemene Groepsvrijstellingsverordening (AGVV): De AGVV speelt een cruciale rol bij het stroomlijnen van het staatssteunproces. Het verklaart bepaalde categorieën steun verenigbaar met de interne markt, waardoor ze worden vrijgesteld van de aanmeldingsverplichting bij de Europese Commissie. Dit maakt een snellere implementatie mogelijk van staatssteunmaatregelen die aan specifieke criteria voldoen, wat rechtszekerheid biedt en de administratieve last voor zowel lidstaten als de Commissie vermindert.
In het landschap van staatssteun voor onderzoek en ontwikkeling speelt Artikel 25 van de Algemene Groepsvrijstellingsverordening (AGVV) een cruciale rol. Dit artikel is bijzonder significant omdat het een kader biedt voor het beoordelen en implementeren van steun voor O&O-projecten zonder voorafgaande aanmelding bij de Europese Commissie.
Onderzoekscategorieën en steunintensiteiten: Artikel 25 definieert drie categorieën onderzoek, elk met een eigen maximale steunintensiteit:
Fundamenteel onderzoek: Tot 100% van de in aanmerking komende kosten
Industrieel onderzoek: Tot 50% van de in aanmerking komende kosten
Experimentele ontwikkeling: Tot 25% van de in aanmerking komende kosten
Haalbaarheidsstudies: Tot 50% van de in aanmerking komende kosten
Deze drempels vertegenwoordigen het maximale percentage van de projectkosten dat kan worden gedekt door publieke financiering zonder aanmelding bij de Europese Commissie.
Fundamenteel onderzoek ‘fundamenteel onderzoek’: experimentele of theoretische werkzaamheden die voornamelijk worden verricht om nieuwe kennis te verwerven over de fundamentele aspecten van verschijnselen en waarneembare feiten, zonder dat hiermee een rechtstreekse commerciële toepassing of een rechtstreeks commercieel gebruik wordt beoogd;
Industrieel onderzoek ‘industrieel onderzoek’: planmatig of kritisch onderzoek dat is gericht op het opdoen van nieuwe kennis en vaardigheden met het oog op de ontwikkeling van nieuwe producten, processen of diensten, of om bestaande producten, processen of diensten aanmerkelijk te verbeteren (…).
Experimentele ontwikkeling ‘experimentele ontwikkeling’: het verwerven, combineren, vormgeven en gebruiken van bestaande wetenschappelijke, technologische, zakelijke en andere relevante kennis en vaardigheden, gericht op het ontwikkelen van nieuwe of verbeterde producten, processen of diensten (…).
Haalbaarheidsstudie ‘haalbaarheidsstudie’: het onderzoek en de analyse van het potentieel van een project, met als doel de besluitvorming te ondersteunen door objectief en rationeel de sterke en zwakke punten van een project, de kansen en risico’s in kaart te brengen, waarbij ook wordt aangegeven welke middelen nodig zijn om het project te kunnen doorvoeren en wat uiteindelijk de slaagkansen zijn;
In aanmerking komende kosten: Het artikel specificeert kosten die gedekt kunnen worden door steun, zoals personeelskosten, apparatuur, overhead en operationele uitgaven.
Bonussen: Steunintensiteiten voor industrieel onderzoek en experimentele ontwikkeling kunnen onder bepaalde voorwaarden met maximaal 15 procentpunten worden verhoogd, bijvoorbeeld bij samenwerkingen tussen ondernemingen en onderzoeksorganisaties.
De eerste cruciale stap bij het toepassen van Artikel 25 is het bepalen of het onderzoek kwalificeert als “industrieel onderzoek” of “experimentele ontwikkeling”. Deze categorisering is vitaal omdat het direct van invloed is op de hoeveelheid steun die kan worden verleend zonder aanmelding.
Casestudy In onze samenwerking tussen universiteit en farmaceutisch bedrijf sluit de 50-50 kostenverdeling perfect aan bij de drempel voor industrieel onderzoek. Als het project echter zou worden geclassificeerd als experimentele ontwikkeling, zou deze verdeling de AGVV-limiet overschrijden, wat mogelijk aanpassing van de financieringsratio of aanmelding bij de Commissie zou vereisen.
De rol van de AGVV is hier cruciaal: door deze vooraf goedgekeurde drempels te bieden en in aanmerking komende kosten duidelijk te definiëren, biedt het een “veilige haven” voor onderzoekssamenwerkingen. Projecten die binnen deze grenzen vallen, kunnen doorgaan zonder de noodzaak van individuele beoordeling door de Commissie, wat de administratieve last en onzekerheid aanzienlijk vermindert.
Voor samenwerkingen in de life sciences stelt dit kader partners in staat om hun projecten zo te structureren dat de beschikbare financiering wordt gemaximaliseerd terwijl naleving van de staatssteunregels wordt gewaarborgd.
De AGVV staat verhoogde steunintensiteiten toe in bepaalde scenario’s, wat aanzienlijke gevolgen kan hebben voor het toelaatbare niveau van publieke financiering in onderzoekssamenwerkingen:
Samenwerkingsbonus: +15% voor effectieve samenwerking tussen een onderneming en een onderzoeksorganisatie
MKB-bonussen: +10% voor middelgrote ondernemingen, +20% voor kleine ondernemingen
Deze bonussen kunnen potentieel een experimenteel ontwikkelingsproject in overeenstemming brengen, zelfs met een publiek financieringsaandeel van 50%.
Het concept van “effectieve samenwerking” is cruciaal in de context van onderzoekspartnerschappen.
Effectieve samenwerking Samenwerking tussen ten minste twee onafhankelijke partijen om kennis of technologie uit te wisselen of om een gemeenschappelijke doelstelling op basis van een taakverdeling te bereiken, waarbij de partijen samen de omvang van het samenwerkingsproject bepalen, bijdragen aan de tenuitvoerlegging ervan, en het risico en de resultaten ervan delen.
Om in aanmerking te komen voor de samenwerkingsbonus moet het project aan een van deze voorwaarden voldoen:
De samenwerking betreft ten minste één kmo, of wordt uitgevoerd in ten minste twee lidstaten, of in een lidstaat en een overeenkomstsluitende partij bij de EER-overeenkomst, en één onderneming draagt niet meer dan 70% van de in aanmerking komende kosten, of
De samenwerking is tussen een onderneming en één of meer organisaties voor onderzoek en kennisverspreiding, waarbij deze laatste ten minste 10% van de in aanmerking komende kosten dragen en het recht hebben hun eigen onderzoeksresultaten te publiceren.
Casestudy Aangezien het universitair medisch centrum en het farmaceutische bedrijf van plan zijn samen te werken, is de samenwerkingsbonus waarschijnlijk van toepassing en kan de maximale steunintensiteit worden verhoogd. Aangezien het farmaceutische bedrijf een grote onderneming is, is de MKB-bonus niet van toepassing.
Een kritisch aspect van de beoordeling van staatssteun bij onderzoekssamenwerkingen is het concept van indirecte steun. Zelfs wanneer een publieke onderzoeksorganisatie (zoals ons universitair medisch centrum) de directe ontvanger is van publieke middelen, moeten we zorgvuldig overwegen of deze regeling indirect staatssteun verleent aan het samenwerkende bedrijf (in ons geval, het farmaceutische bedrijf).
Het Kader voor staatssteun voor onderzoek, ontwikkeling en innovatie (O&O&I-kader) biedt gedetailleerde richtlijnen over hoe indirecte steun in deze scenario’s te beoordelen en te voorkomen.
Indirecte steun treedt op wanneer de voordelen van publieke financiering via de directe ontvanger (de onderzoeksorganisatie) indirect ten goede komen aan een derde partij (het samenwerkende bedrijf). Dit kan gebeuren als het bedrijf preferentiële toegang krijgt tot onderzoeksresultaten of intellectueel eigendom zonder marktprijs te betalen, waardoor effectief zijn O&O-activiteiten worden gesubsidieerd.
Het O&O&I-kader schetst specifieke voorwaarden waaronder geen indirecte staatssteun wordt geacht te zijn verleend aan de deelnemende ondernemingen via de onderzoeksorganisatie. Deze voorwaarden vallen in twee hoofdcategorieën:
Onderzoek in opdracht van ondernemingen (contractonderzoek of onderzoeksdiensten)
In dit scenario verleent de onderzoeksorganisatie een dienst aan de onderneming. Er is geen sprake van indirecte steun als:
De onderzoeksorganisatie een adequate vergoeding voor haar diensten ontvangt, en
Ofwel: a) De onderzoeksorganisatie haar dienst tegen marktprijs verleent, of b) Als er geen marktprijs is, de onderzoeksorganisatie haar dienst verleent tegen een prijs die de volledige kosten plus een redelijke marge weerspiegelt.
Samenwerking tussen ondernemingen en onderzoeksorganisaties
Bij samenwerkingsprojecten wordt geen indirecte staatssteun geacht te zijn verleend aan de deelnemende onderneming als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) De deelnemende ondernemingen dragen de volledige kosten van het project.
b) De resultaten van de samenwerking die geen intellectuele-eigendomsrechten (IER) opleveren, worden breed verspreid en eventuele IER die voortvloeien uit de activiteiten van de onderzoeksorganisatie worden volledig aan die entiteit toegekend.
c) Alle IER die uit het project voortvloeien, alsook daarmee verband houdende toegangsrechten, worden aan de verschillende samenwerkingspartners toegewezen op een wijze die een passende afspiegeling is van hun werkpakketten, bijdragen en respectieve belangen.
d) De onderzoeksorganisatie ontvangt een vergoeding die gelijkwaardig is aan de marktprijs voor de IER die uit haar activiteiten voortvloeien en worden toegewezen aan de deelnemende ondernemingen, of ten aanzien waarvan deelnemende ondernemingen toegangsrechten krijgen toegewezen.
Casestudy In onze samenwerking tussen universiteit en farmaceutisch bedrijf moeten we het volgende overwegen:
Kostendekking: De 50-50 verdeling suggereert dat het bedrijf een aanzienlijk deel, maar niet de volledige kosten draagt. Dit alleen voorkomt geen indirecte steun, dus we moeten naar de andere voorwaarden kijken.
Verspreiding van resultaten: Zullen de niet-IER resultaten breed worden verspreid en zullen eventuele IER die voortvloeien uit de activiteiten van ons universitair medisch centrum volledig aan dat centrum worden toegewezen?
IER-toewijzing: Hoe zullen de IER worden verdeeld tussen de universiteit en het bedrijf? Dit moet een afspiegeling zijn van hun respectievelijke bijdragen aan het project.
Vergoeding voor IER: Als het bedrijf IER of toegangsrechten ontvangt die voortvloeien uit het werk van de universiteit, wordt de universiteit dan tegen marktprijs vergoed?
Om ervoor te zorgen dat er geen indirecte steun wordt verleend, moet de samenwerkingsovereenkomst deze punten duidelijk adresseren, met name wat betreft de verspreiding van resultaten en de toewijzing van IER.
Door de samenwerking zorgvuldig te structureren in lijn met deze principes, kunnen de partners het risico minimaliseren dat onbedoeld indirecte staatssteun wordt verleend, waarbij naleving van EU-regelgeving wordt gewaarborgd en waardevolle onderzoekspartnerschappen worden bevorderd.
Om naleving van de staatssteunregels te waarborgen, moeten de samenwerkingspartners:
De aard van het onderzoek (industrieel vs. experimenteel) duidelijk definiëren en documenteren
De toepasbaarheid van bonussen beoordelen
Duidelijke overeenkomsten opstellen over kostendeling, resultatenverspreiding en IE-rechten
Indien nodig financieringsratio’s aanpassen om aan AGVV-drempels te voldoen
Voorbereid zijn op mogelijke aanmelding bij de Europese Commissie als AGVV-drempels niet kunnen worden gehaald
Niet-naleving van staatssteunregels kan ernstige gevolgen hebben voor zowel de steunverlener als de begunstigde. Als de Europese Commissie vaststelt dat er illegale staatssteun is verleend, kan zij de volledige terugvordering van de steun plus rente van de begunstigde gelasten. Deze ‘terugvordering’ kan aanzienlijke financiële risico’s met zich meebrengen. Bovendien kunnen concurrenten die menen te zijn benadeeld door illegale steun juridische procedures aanspannen.
Naast financiële implicaties zijn er reputatierisico’s te overwegen. Publieke bekendmaking van niet-naleving kan de geloofwaardigheid van onderzoeksinstellingen en hun private partners schaden, wat mogelijk toekomstige samenwerkingen en financieringsmogelijkheden belemmert.
Gezien deze ernstige gevolgen is het cruciaal voor alle betrokken partijen bij onderzoekssamenwerkingen om vanaf het begin van elk project prioriteit te geven aan naleving van de staatssteunregels.
Deze casestudy belicht verschillende belangrijke punten voor onderzoekers en instellingen in de life sciences:
Vroegtijdige planning is cruciaal: Staatssteunoverweging
en moeten deel uitmaken van de initiële projectplanning, niet een afterthought.
Flexibiliteit in projectstructuur: Het vermogen om financieringsratio’s of projectclassificaties aan te passen kan van vitaal belang zijn voor naleving.
Documentatie is essentieel: Duidelijke documentatie van onderzoeksactiviteiten, hun classificatie en de motivering achter financieringsstructuren is essentieel.
Expertise is waardevol: Gezien de complexiteit van staatssteunregels kan toegang tot juridische expertise op dit gebied van onschatbare waarde zijn.
Evenwicht van belangen: Hoewel naleving cruciaal is, is het ook belangrijk om samenwerkingen zo te structureren dat de belangen van alle betrokken partijen worden gerespecteerd, terwijl wordt voldaan aan verplichte regels.
Zoals deze casestudy aantoont, vereist het navigeren door staatssteunregels bij onderzoekssamenwerkingen in de life sciences zorgvuldige overweging en planning. Hoewel deze regelgeving ontmoedigend kan lijken, speelt ze een cruciale rol bij het waarborgen van eerlijke concurrentie, terwijl waardevolle publiek-private partnerschappen mogelijk blijven. Door deze regels te begrijpen en correct toe te passen, kunnen universiteiten en bedrijven conforme, effectieve samenwerkingen smeden die innovatie in de life sciences vooruit stuwen, en kunnen bedrijven voorkomen dat de steun wordt teruggevorderd.
Voor degenen die bij dergelijke samenwerkingen betrokken zijn, is het essentieel om op de hoogte te blijven van staatssteunregelgeving en deskundig advies in te winnen wanneer nodig. De potentiële voordelen van deze partnerschappen – het bevorderen van wetenschappelijke kennis, het ontwikkelen van nieuwe therapieën en uiteindelijk het verbeteren van de menselijke gezondheid – maken het de moeite waard om de details goed te krijgen.